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国家食品药品监督管理局药品审评中心2014年2月受理新药评述发布者:admin 发布时间:2014-3-25 浏览次数:5276次

 国家食品药品监督管理局药品审评中心2014年2月受理新药评述

            2014319日 来源于丁香园网站

20142月,CDE共受理药品申请537件,其中,新药申请146件,仿制申请100件,进口申请42件,新药申请件数已超过仿制申请。

 

注册分类为1类的新药申报均为新药临床申请,其中,化学药品有8个品种,生物制品有6个品种。生物制品中有4个品种均为疫苗,针对H7N9,共有2个疫苗和1个治疗用抗体药物、体现了国内制药企业针对流行病学而开展新药研发的及时性。

 

根据CPM数据库,申报的1类化药新药中,丙酮酸钠之前曾由美国Emphycorp开发,将0.5~5mM丙酮酸钠溶解于0.9%氯化钠溶液,雾化后用于治疗哮喘、COPD和囊性纤维化,但由于Ⅱ期临床结果不理想而终止研发。另一个药物吡非尼酮,200812月首次在日本上市,用于预防和治疗突发性肺纤维化,此外,前期研究表明吡非尼酮可能会对多发性硬化症和风湿性关节炎有效,睿星基因所申报的新适应症还并不明确。

 

DP-VPA由爱尔兰D-Pharm研发,目前处于Ⅱ期临床,恩华药业获得该药在中国的开发权。F573则是双肽小分子可逆caspase抑制剂,由Immune制药研发,目前还处于临床前研究。

 

浙江华阳药业申报的注射用重组艾塞那肽-人血清白蛋白融合蛋白(酵母菌)是通过将艾塞那肽与白蛋白融合从而提高艾塞那肽的半衰期,在此之前,20124月派格生物医药(苏州)有限公司已申报聚乙二醇艾塞那肽缓释微群,20131月扬子江药业集团北京海燕药业有限公司已申报重组Exendin-4Beplay体育app,国内制药企业围绕Exendin-4已经有31类新药申报。

 

表 20142CDE受理的1类新药临床申请

 

药品通用名 治疗大类 注册类型 企业名称

 

优格列汀 内分泌及代谢调节用药 1.1 成都苑东药业有限公司

 

普克鲁胺 不明 1.1 苏州开拓药业有限公司

 

丙酮酸钠 呼吸系统药物 1.1 江苏长泰药业有限公司

 

吡非尼酮 不明 1.6 上海睿星基因技术有限公司

 

SHR3680 不明 1.1 江苏恒瑞医药股份有限公司

 

F573 抗感染药 1.1 上海睿星基因技术有限公司

 

DP-VPA 神经系统用药 1.1 江苏恩华药业股份有限公司

 

BPI-9016M 不明 1.1 贝达药业股份有限公司

 

重组金黄色葡萄球菌疫苗 抗感染药 重庆原伦生物科技有限公司

 

乙型副伤寒结合疫苗 抗感染药 玉溪沃森生物技术有限公司

 

伤寒Vi多糖结合疫苗 抗感染药 玉溪沃森生物技术有限公司

 

H7N9流感疫苗 抗感染药 北京天坛生物制品股份有限公司

 

H7N9流感疫苗 抗感染药 北京科兴生物制品有限公司

 

H7N9单克隆抗体 生物技术药物 神州细胞工程有限公司

 

艾塞那肽白蛋白融合蛋白 内分泌及代谢调节用药 浙江华阳药业有限公司

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